新分子药物生物分析

新分子药物代表了现代治疗的一个主要类别，包括基因疗法、基于RNA的治疗、细胞疗法、抗体偶联药物 (ADC)、单克隆抗体 (mAb)、多肽和蛋白降解靶向嵌合体 (PROTAC*，Proteolysis-Targeting Chimeras) 等。这些药物类型在结构上比传统的小分子更复杂，需要更全面的、适用于目的的分析方法以及综合性的生物分析平台。

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DMPK生物分析

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我们拥有经验丰富的生物分析团队，可支持包括单克隆抗体（mAb）、双特异性抗体(bsAb）、重组蛋白、生物仿制药、融合蛋白、多肽、抗体偶联药物（ADC）、蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）、多肽和蛋白质、激素、寡核苷酸和疫苗等新型药物模式的综合性生物分析。

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服务

药物偶联物 (ADC, PDC)
- ADC的定性/定量生物分析，包括总抗体、偶联抗体、偶联荷载、游离小分子荷载和荷载相关代谢产物，以及ADC的生物转化测定，包括DAR值
- PDC的定性/定量生物分析，包括PDC、游离小分子荷载和荷载相关代谢产物
- 血浆和/或血清中的ADA测定
蛋白质
- 蛋白（包括抗体药物、融合蛋白和蛋白质生物标志物）的定性/定量生物分析，包括测定其总浓度、每个蛋白质亚单位的测量、肽图分析，以及生物转化测定
- 血浆和/或血清中的ADA测定
多肽
- 多肽治疗药物（如GLP-1类似物、PEG化的多肽和PDCs）和多肽类生物标志物的定性/定量生物分析
- 如有必要，在血浆和/或血清中测定ADA
基于RNA的疗法
- 基于RNA的治疗药物（如寡核苷酸、mRNA和DNA）和核苷酸基生物标志物（如mRNA）的定性/定量生物分析
- 如有必要，在血浆和/或血清中测定ADA
蛋白降解靶向嵌合体 (PROTAC)
- PROTACs及其对应生物标志物（如蛋白质生物标志物）的定性/定量生物分析

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经验

10+

生物分析仪器平台
200+

方法每年
50+

生物基质

常见问答

什么是新分子药物？

新分子药物指的是超越传统小分子和生物制品的创新治疗方法。这些新的药物模式提供了独特的作用机制、增强的治疗效果和减少的副作用，为治疗各种疾病提供了新的机会。一些新的药物模式包括基因疗法、基于RNA的疗法、细胞疗法、抗体偶联药物 (ADC) 和蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)等。
常用的大分子生物分析技术有哪些？

大分子的常用生物分析平台包括：
液相色谱串联质谱 (LC-MS) 平台：尽管传统上用于小分子，但技术进步使其可用于寡核苷酸、肽和蛋白等大分子。三重四极杆仪器用于酶解后的寡核苷酸、肽和蛋白的定量，而高分辨率质谱 (HRMS) 可用于大分子的定量和潜在生物转化的定性分析。
免疫测定法：免疫测定法或配体结合测定法 (LBA) 包括酶联免疫吸附测定法 (ELISA) 、化学发光免疫测定法 (CLIAs，如 MSD)和流式细胞仪等方法。该方法使用特异性结合到待测物的试剂分析待测物。待测物通常使用带有酶、荧光素或色素等标签的试剂进行检测。
RT-qPCR：实时定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 是一种实验室技术，用于扩增并同时定量目标DNA、mRNA、寡核苷酸或其他相关分子。它提供了一种快速、敏感的方法，用于检测和定量基因表达水平，常用于诊断和研究目的。
如何验证大分子的LBA方法？

对于LBA，应评估以下因素，除非另有合理解释：特异性、选择性、校准曲线（响应函数）、检测范围（LLOQ到ULOQ）、准确度和精密度、稀释线性、钩状效应和稳定性。如果必要，可以进行残留或平行性测试。