研究目的
使用放射性同位素标记技术研究开展“单中心、开放、单剂量的物质平衡临床试验，研究受试者给予一定剂量的 [14C] 受试物制剂后体内吸收、代谢和排泄”的研究，简称为人体 [14C]-AME 研究，主要内容包括：
1) 确定同位素标记受试物在人体内的物质平衡结果和排泄途径；
2) 确定全血和血浆比值，以及血浆中总放射性的药动学行为；
3) 鉴定尿液、粪便和血浆中的主要代谢产物。
平台介绍
人体 [14C]-AME 研究可评价受试物在人体的整体药代动力学特征，包括吸收、排泄途径（物质平衡）和代谢产物鉴定等相关信息，为临床 PK、DDI 实验设计提供依据，为药品说明书提供指导。药明康德药性评价部与临床中心合作共同完成人体 [14C]-AME 的临床研究。
人体 [14C]-AME 研究常规在 I 期临床爬坡实验后开展，综合单剂量或多剂量爬坡实验结果和 QWBA 实验估算出人体安全可靠的放射性剂量 [3]。给予受试者一定剂量的 [14C] 受试物制剂，收集尿液、粪便、全血和血浆。通过测定尿液和粪便的总放射性获得物质平衡结果并确定 [14C] 受试物在人体内的主要排泄途径；通过代谢物谱的分析和代谢产物的鉴定研究，推测受试物在人体内的清除途径，判断可能的活性或毒性代谢物，从而指导临床进一步的实验设计，以期受试物可以安全有效地用于病患。
![人体 [14C]-AME 研究](/_next/image/?url=%2Fassets%2Fcn_image%2FradiolabeledClinical_test2.png&w=3840&q=100)
近年来，药性评价部已与全国多家医疗机构合作开展了人体物质平衡实验和临床代谢产物鉴定研究，助力多项创新药的顺利推广上市。
代表性实验类型
参考文献
1. Ronald, E., and David C., 2013. Radiolabeled mass-balance excretion and metabolism studies in laboratory animals: a commentary on why they are still necessary. Xenobiotica. 43 (2), p.219-225
2. Shinichiro, N., and Shin-ya H., 1988. Quantitative analysis of whole-body autoradiogram using a computer-assisted image analyzer. Drug Metabolism and Pharmacokinetics, 3 (2), p.121-135
3. Gabrielsson, J. and Weiner D., 2001. Pharmacokinetic and pharmacodynamic data analysis: concepts and applications, 4th edition, Swedish Pharmaceutical Press. p.207
2. Shinichiro, N., and Shin-ya H., 1988. Quantitative analysis of whole-body autoradiogram using a computer-assisted image analyzer. Drug Metabolism and Pharmacokinetics, 3 (2), p.121-135
3. Gabrielsson, J. and Weiner D., 2001. Pharmacokinetic and pharmacodynamic data analysis: concepts and applications, 4th edition, Swedish Pharmaceutical Press. p.207
