Non-GLP 生物分析

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Non-GLP 生物分析

平台介绍

在新药开发的过程中，要达到药物使用的安全、合理和有效，需进行药物作用机理的研究和药效评估，包括药物的药代动力学、药效学和毒理学等研究。这就需要一种有效手段进行检测，来建立药物及其代谢物的分析方法，监测生物标志物的变化，清晰的阐明药物的变化过程和程度，以及机体在药物影响下的变化。生物分析正是这样一种有效的检测手段，能准确测定生物基质（全血、血清、血浆、尿、细胞和各种组织等）中的药物、代谢物和生物标志物等的浓度，提供用于支持药物的安全性和有效性的数据，帮助研究者准确地评估药理学，药代动力学、毒代动力学和生物等效性等实验结果，并做出关键性的决定。因此，生物分析已成为新药研究中不可缺少的重要组成部分。

药明康德药性评价部
Non-GLP 生物分析平台

自 2006 年创建以来，我们专注于临床前生物分析服务，已与全球各大制药企业建立了长期互信的合作模式。我们以经验丰富的专业分析团队、先进的分析仪器设备、全流程信息化管理和可靠的质量管理体系持续赋能客户，高效、高质量地完成涵盖药物筛选到药品临床试验申报各阶段中药物发现、体内外药代动力学、药效学以及毒理学的生物分析服务。为了满足客户在大小分子药物、生物标志物、免疫原性和基于细胞的生物分析的个性化需求，我们可以提供优质定制化服务。

体外样品分析

支持 ADME 体外实验，拥有 ADDA (Apricot Designs Dual Arm) 等各类高通量自动进样器，分析速度最快可达 12 秒 / 样品。

体内样品分析

拥有分析常规小分子化药的丰富经验，且针对极性化合物、不稳定化合物、手性化合物、生物标记物、蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）、多肽、蛋白、核苷三磷酸和寡核苷酸等分子类型建立了完备的生物分析方法；建立了特殊药物载体如脂质体、PEG 修饰药物和抗体偶联药物等的生物分析解决方案。

特殊基质和微量样品分析

我们开发了超过 70 种生物基质和特殊样品采集方法所得样品的生物分析方法。对于样品体积有限且定量下限要求高的脑脊液、微透析液、PBMC 和眼科组织等基质类型，建立了相应的样品前处理和分析方法。针对干血点、干血浆点、毛细管采样和定量吸收微量采样（VAMS) 等特殊样品采集方式，我们还建立了从样品采集到生物分析的完整和规范的操作流程。

仪器平台

通过业界领先的液相色谱串联质谱（Liquid Chromatography‒Mass Spectrometry, LC-MS）分析平台和配体结合（Ligand Binding Assay, LBA）分析平台及相关技术，实现了对体内、体外样品中的候选药物、代谢产物、生物标记物和大分子抗药抗体的定性和定量生物分析，以支持药物和制剂的研究与优化。

基于高度优化的实验流程、稳健的高通量技术和良好我们的优势的实验室管理制度，我们每年为客户提供数百万份体内外样品的高质量数据。样品前处理的自动化和电子实验记录的全面应用，不仅实现了信息全流程的可视化追踪，也为客户保证了较短的生物分析周期，如常规小分子筛选项目周期为：体外分析小于 24 小时，体内分析为 48 至 72 小时。同时，我们将生物分析法规和行业标准的考察日常化，以确保分析方法的稳健性和分析数据的可靠性。我们始终专注于提供专业化的分析服务，通过帮助客户应对药物在生物分析中复杂的技术挑战，赋能客户快速开发出能够改变和拯救生命的新药产品。

我们的特色

深耕技术

每个分析技术平台具有专属团队

我们为药物开发阶段中涉及的多种分析技术平台，建立了专属的分析技术团队，如体外高通量筛选、体内筛选、生物标记物、IND 和大分子分析团队。每个技术团队在所专注的领域中精益求精，高效地交付高质量的数据。同时，专业的运营团队、仪器运维团队、报告和 QC 团队，共同保障了项目的高质量顺利进行。

卓越分析

高素质的新分析能力研究团队

我们持续追踪新分子类型、各类的前沿项目和新生物分析技术，并组建了专门的生物分析方法开发团队。该研发团队在近十名海内外名校博士们的带领下，已经开发了针对多肽、蛋白质、寡核苷酸等新分子类型的高质量分析平台。自成立以来，团队已经发表了 5 篇论文、26 篇会议海报和 2 个专利。该团队成员获得过包括欧洲生物分析论坛明日之星奖、临床和药学分析解决方案论坛优秀青年科学家奖等奖项，并多次获得客户奖项。