DMPK生物分析

生物分析已成为新药研究中不可或缺的组成部分，能够准确测定生物基质中分析物的浓度，为药物安全性和有效性提供数据支持。

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自 2006 年创建以来，我们已与全球各大制药企业建立了长期互信的合作模式，以经验丰富的专业分析团队、先进的分析仪器设备、全流程信息化管理和可靠的质量管理体系持续赋能客户，高效、高质量地完成涵盖药物筛选到药品临床试验申报各阶段中药物发现、体内外药代动力学和药效学等生物分析服务。为了满足客户在大小分子药物、生物标志物、免疫原性和基于细胞的生物分析的需求，我们也可以提供优质定制化的服务。

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优势

上下游无缝衔接
- 从筛选到 IND 申报
- 一站式的全流程分析服务
全面的服务类型
- 分子量范围：50 Da - 200K Da
- 100+ 种基质类型
先进的仪器平台
- 自动化样品前处理系统
- 高灵敏度、高分辨率的分析检测平台
- 高通量进样分析平台
高质量的数据
- 专属仪器运维团队及质量控制团队
- 多地、多检测平台及多样品制备手段一致性验证
- 符合NMPA、FDA、EMA 等机构的 IND 申报标准

仪器平台

质谱
酶联免疫
核酸检测
全自动化，高通量

- Waters Vion™ QTof
- Orbitrap Eclipse™ Tribrid™
- Sciex Triple Quad™ 7500
- PE NexION 2000
- MESO Sector S 600MM
- Molecular Devices SpectraMax M5e
- BD LSRFortessa™ X-20
- QIAcube HT
- QuantStudio™ 7 Flex Real-Time PCR System
- QIAgility
- Apricot Designs Dual Arm
- High-throughput intelligent delivery system

常见问答

通常生物分析项目的项目周期（Turnaround Time, TAT）是多久？

DMPK生物分析项目周期为从接收样品到上传分析数据的过程。一般来说，常规体内筛选的周期为24-48小时，体外筛选的周期为24小时。然而，具体的TAT会根据实际情况，由我们的分析专家进行评估并做出适当的调整。
什么是LOD、LLOQ和ULOQ?

LOD, LLOQ和 ULOQ 是确保生物分析结果可靠的重要参数，具体定义如下：
LOD（Limit of Detection) 是指在一定分析的条件下，分析物能够被检测到的最低量或者最低浓度值，检测限仅作为限度试验指标，但不一定能准确定量。
LLOQ（Lower Limit of Quantification）定量下限是能够可靠定量的样品中分析物的最低浓度，具有可接受的准确度。定量下限是标准曲线的最低浓度点，应适用于预期的浓度和试验目的。
ULOQ（Lower Limit of Quantification）定量上限是指在给定的分析条件和方法下，能够可靠定量的样品中分析物的最高浓度，具有可接受的准确度。定量上限是标准曲线的最高浓度点，应适用于预期的浓度和试验目的。
什么是方法学验证？

方法学验证是对一个特定的分析方法在测定某种生物基质中分析物浓度的可靠性进行一系列测试和评估证明，旨在证明所采用的生物分析方法适用于预期目的。通常情况下，色谱分析法的完整方法验证应包括以下内容：选择性、特异性、基质效应、校准曲线（响应函数）、范围（定量下限LLOQ至定量上限ULOQ）、准确度、精密度、残留、稀释可靠性、稳定性和进样重现性等。
进行Non-GLP生物分析有哪些优势？

Non-GLP生物分析的优势在于其提供了更高的灵活性，允许科研人员在实验过程中进行必要的优化和调整。此外，其相对较低的成本增加了研究的经济效益。最重要的是，Non-GLP生物分析能以更短的周转时间快速获得实验数据，从而加速了研究进程。