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从动物到样品,为数据筑牢质量防线丨药明康德DMPK全流程质量体系

  • 文章

  • 2026-06-26

药物代谢与动力学(DMPK)研究中,样品是数据可靠性的基石。而动物的健康状态、遗传背景乃至生理应激反应,都直接影响着样品质量。药明康德DMPK构建的全流程质量体系,从源头到终端,精准管控每一个变量,守护每一份数据的真实、完整与可追溯。


一、丰富的动物资源:保障实验启动“零等待”


从源头把控动物质量,让实验“赢在起点”


面对临床前筛选“短、频、快”的高通量需求,我们确保动物资源不仅丰富,更随时就绪

  • 严格源头管控:实施全面的供应商审查和筛选标准,从源头确保动物质量可靠

  • 覆盖多动物种属:全面覆盖大鼠、小鼠、犬、猴、猪、兔等10余种动物,并储备转基因小鼠、迷你猪皮肤组织等特殊模型,精准匹配多样化研究需求

  • 快速实验启动:凭借强大的资源储备与调度能力,助力PK实验实现“零等待期”,保障数据连贯性与项目高效推进


二、稳定环境与专业临检:动物质量的双重保障


稳定是质量的基础,专业临检让风险“早发现、早规避”


我们通过标准化的环境控制与专业化的临检检测,系统性守护每一只动物的健康。


严格的环境控制

  • 布局分明:功能区域明确划分,实现人、物、污单向流动,杜绝交叉污染

  • 智能监控:7x24h实时监控温度、湿度、压差,智能电子系统自动调控,确保环境稳定如一


严格的环境控制


专业的临检检测

  • 伦理先行:由独立的IACUC委员会进行伦理审查与全程监督

  • 动态监测:依托独立的临检实验室,支持血液学、生化等多指标检测,确保实验动物健康状态动态可见、全程可溯

  • 质量把关:践行NHP(非人灵长类动物)高质量行业标准,确保动物健康,保障实验可靠性


三、全生命周期管理:样品与动物的数字化闭环


从入组到归档,不让数据“断链”,确保质量可控


智能化系统贯穿始终,实现精准、可追溯的全生命周期闭环管理。


样品管理

  • 独立的样品管理团队,桥接动物房与分析实验室,保障样品安全传递。

  • 每管唯一条码:资源管理系统(RMS)一体化管理,全程可追溯

  • 自动化流程:自动贴标签→自动化采样(ABS)→自动血浆分离

  • 双重核对:自动开关盖机+PDA扫码+电子台账,杜绝人为失误

  • 全程电子记录:完整可追溯的出入库记录;依据样品特性专属储存;电子化温度监控


全程电子记录


动物管理

  • 专业兽医团队:提供从入组到归档的全程健康守护。

  • 芯片+电子笼牌:RMS系统数字化管理,个体身份精准识别

  • 闭环管理:严格执行“入组-饲养-实验-归档”标准化闭环

  • 智能排程:系统智能分配任务并自动核对,精准防错

  • 全程电子档案:健康档案与实验数据全程电子化归档


专业兽医团队


自动化流程


质量是药物研发的生命线


全流程管控:从动物到样品,全方位覆盖

数字化赋能:数据全程可追溯

高标准要求:AAALAC认证,申报无忧

 

药明康德DMPK依托高标准的管理体系、智能化设备与系统,贯穿从动物到样品的每一个细节,持续护航数据真实性与实验完整性,致力于成为您值得信赖的研发伙伴。


药明康德DMPK依托中国(上海、苏州、南京和南通)和美国(新泽西)的研发中心,提供从早期筛选、临床前开发、到临床研究阶段的综合型药代动力学服务,助力您快速推进药物研发流程。拥有上千人的研发团队,服务超1600家全球客户,具有超过十五年的新药申报经验,已成功支持超过1800个新药临床研究申请(IND)。


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