在科研领域,信息化建设已经在全球范围内得到了广泛的关注和应用。然而,随着数据量的急剧增长和技术的快速发展,数据和知识产权(IP)的保护也成为了一个日益重要的问题。据一项报告显示,2019年,美国科研领域因数据泄露导致的经济损失达到了8.3亿美元[1]。在这样的背景下,如何有效地保护实验室的数据和IP,防止其丢失、泄露或被非法访问,已经成为了一项重要任务。

IP是实验室的核心资产,其安全性直接关系到实验室的信誉和业务发展。接下来,本文将介绍常见的IP保护措施,强化实验室的IP保护。
严控权限边界:访问控制与权限管理的实践
在实验室的信息化建设中,访问控制和权限管理被视为维护数据安全的重要环节。

无论是电子实验记录本、项目管理系统还是其他应用,所有的系统都实行严格的权限管控。通过实施严格的授权制度,可以确保各团队和功能模块之间的独立使用,最大程度地实现权限的最小化,从而防止数据的非法访问和泄露。
访问控制主要通过身份验证和授权来实现,它决定了哪些用户可以访问哪些数据。在实现访问控制时,通常会使用用户名和密码、数字证书或者生物识别等方式进行身份验证。只有经过身份验证的用户,才能访问到他们被授权的数据。在实现权限管理时,通常会根据用户的角色和工作需求,给予他们相应的访问权限。例如,实验员只能访问到与他们工作内容相关的实验数据,而不能访问到其他的数据。
此外,通过访问记录的核查,可以追踪用户访问的时间、区域等是否正常合理。再与其他记录关联核查,比如考勤信息、门禁记录等,可以追踪用户登录的合理性。这一机制可以帮助实验室及时发现并防止任何越权访问行为的发生,进一步提升IP安全性。
IP保护的关键阵地:电子实验记录的使用与回溯
电子实验记录在实验室信息化建设中占据了一定地位,不仅提升了实验记录的效率,保证数据的准确性,更重要的是,它在保护IP的安全方面起到了关键作用[2]。

在药明康德DMPK实验室中,电子实验记录本经过精心设计,具备了多样化的功能以满足不同实验的需求。除了严格的权限管控,审计追踪功能是其另一大特色。这项功能可以详细记录并回溯实验员的每一次操作,无论是数据的输入、修改还是删除,都会被精确地记录下来。这种功能大大增强了数据的完整性和可追溯性,有效防止了数据的非法篡改。
完善的审计追踪同样也记录了人员每一次的访问记录,通过核查或与其他系统记录的关联核查来确保权限的合理性与访问的必要性。
实验室信息安全锁:数据加密技术
实验过程中每天都会产生大量的数据,包括实验记录、研究报告和其他重要信息。这些数据不仅是实验室的核心资产,也可能包含着关键的研究成果。而数据加密技术确保数据在存储和传输过程中的安全性,从而有力地保护了实验项目的核心资产。

通过将数据从一种形式转换为另一种形式,数据加密技术可以防止未经授权的用户读取或访问数据。在信息化实验室中,数据加密技术被广泛应用于数据的存储和传输。无论是实验数据的传输,还是在服务器或云存储系统中的存储,数据加密技术都能提供一道坚实的防线,有效防止数据被非法访问。
构筑安全防线:防火墙与监控系统的保护
在信息化实验室中,所有应用的服务器都应当装备防火墙,以确保数据的安全性。防止未经授权的访问,对实验室内部网络提供保护。并且可以识别和阻止各种网络攻击,包括病毒、蠕虫、恶意软件和其他威胁。

然而,仅仅依靠防火墙并不能完全保证信息系统的安全。随着网络攻击手段的日益狡猾和复杂,防火墙可能无法识别和阻止所有的威胁。因此,实验室还需要配备监控系统来监测服务器的安全状况。
监控系统可以实时检测服务器的运行状态,包括CPU使用率、内存使用情况、网络流量等。一旦发现异常,例如服务器负载过高或网络流量突然增大,监控系统就会立即发出警报,以便管理员及时发现并处理问题。
监控系统同时也可以应用于邮件、打印以及网络上传/下载等行为。尤其对于接收和发送外部邮件,主动监控是十分必要的。对于接收外部邮件,监控系统可以主动拦截潜在风险邮件或提示用户,规避钓鱼邮件造成的信息泄露。对于发送外部邮件,监控系统可以记录并主动分析可能的异常情况,比如外发给常用个人邮箱(比如QQ邮箱,163邮箱等)。
IP的双重保障:数据备份策略的应用
在实验室信息化建设中,数据备份是一项至关重要的任务。定期备份数据,以防止数据丢失,是每个系统都必须采取的关键措施。

任何时候,数据都可能因为各种原因发生丢失,包括硬件故障、软件错误、人为操作失误甚至自然灾害。在信息化实验室中,通常采用专业的备份工具来实现数据备份。这些工具可以自动或手动地将数据从原始存储位置复制到另一个位置,从而在原始数据丢失或损坏时,可以从备份中恢复数据。
备份策略通常包括增量和全量备份,既可以保证数据的完整性,又可以兼顾备份效率和存储空间的利用率。通过定期的增量和全量备份,可以最大限度地减少数据丢失的风险,保护实验室的数据安全。
塑造安全文化:SOP制度与培训的实施
除上所述,标准操作程序(SOP)制度和定期的员工培训同样是保护IP的重要环节。
通过制定一套详尽的SOP制度,用以规范各环节实验操作和数据的处理,以确保IP的安全。从开始实验设计一直到最终报告产生,都需要遵循明确的操作步骤和规定,让实验室人员可以在工作中避免犯错,从而防止数据泄露或IP问题。
定期的员工培训和考核也是提升IP保护意识的有效手段。提供各种培训,如涵盖数据安全、知识产权保护、隐私保护等多个方面,使实验人员深入理解IP保护的重要性,掌握相关的知识和技能,提升自身的IP保护意识。从而在人为角度上,减少IP问题发生的可能性。
结语
实验室信息化建设在保护IP安全方面发挥了决定性的作用。通过应用层面的控制和权限管理、系统层面的安全防护以及人员层面的培训等多种措施,确保实验室的数据IP安全。
然而,随着科研环境的不断变化和技术的发展,实验室信息化建设面临着新的挑战。例如,随着大数据、云计算等新技术的发展,数据的存储和处理方式正在发生变化,这对数据保护提出了新的要求。同时,网络攻击手段也在不断演变,这需要实验室不断更新和升级其信息安全技术。面对这些挑战,实验室需要进一步加强信息化建设,提升数据保护能力。未来的实验室信息化建设将会更加注重数据IP的保护,这将是实验室信息化建设的重要方向[3]。
展望未来,期待着实验室信息化建设能够不断进步,更好地适应科研环境的变化,提供更强的IP保护,以实现更高效、更安全的科研工作。
作者:倪德伟,赵伟,李洪叶
编辑:方健,钱卉娟
设计:倪德伟,张莹莹
药明康德DMPK依托中国(上海、苏州、南京和南通)和美国(新泽西)的研发中心,提供从早期筛选、临床前开发、到临床研究阶段的综合型药代动力学服务,助力您快速推进药物研发流程。拥有上千人的研发团队,服务超1600家全球客户,具有超过十五年的新药申报经验,已成功支持超过1800个新药临床研究申请(IND)。
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参考
[1] IBM. Cost of a Data Breach Report 2020. IBM Security, 2020.
[2] A. K. Sengupta. (2006). “Role of LIMS in genomics and proteomics.” American Pharmaceutical Review, 9(1), 65-68.
[3] A. K. Johnson, et al. “Advancing laboratory data management in light of new technologies and big data analytics.” Clinics in Laboratory Medicine, vol. 38, no. 2, pp. 245-256, 2018.
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