2024年，药明康德药性评价部的上海、苏州和南京生物分析实验室成功通过由中国食品药品检定研究院组织的“人血浆中卡马西平的浓度测定”能力验证，均取得满意结果。这一成就不仅表明药明康德药性评价部的生物分析能力获得官方认可，同时也验证了上海、苏州和南京三地实验室分析结果的一致性。
中国食品药品检定研究院是经过CNAS认可，并接受监管部门的指定和委托开展强制领域合格评定活动的机构，负责提供能力验证和标准物质/标准样品的产生，按照ISO/IEC17043等国际通行标准开展能力验证活动。生物分析能力验证项目旨在评估执行中国药典标准和ICH指南的生物分析实验室的检测能力和质量管理水平，发现分析能力验证中的问题并提供技术建议，以促进药物生物分析行业的整体提高。能力验证的作用通常包括：
识别实验室间的差异；
比较方法或程序进行检测的工作质量评价；
进行人员和仪器的对比和校准；
判断实验室是否具备从事检测活动的能力，并监控其能力的持续状态。
图1. 药明康德DMPK上海、南京、苏州生物分析实验室能力验证证书
自2006年成立以来，药明康德DMPK生物分析实验室已与全球各类制药企业和中生物技术等公司建立了长期互信的合作关系。我们拥有经验丰富的专业分析团队、先进的分析仪器设备、全流程的信息化管理系统以及可靠的质量管理体系，持续为客户赋能。可高效、高质量地完成从药物筛选到药品临床试验申请各阶段的生物分析服务，包括药物发现、体内外药代动力学研究等。
药明康德DMPK生物分析团队在支持药物的DMPK研究方面展现出卓越的能力。团队不仅能够处理常规小分子和生物标记物，还具备分析手性化合物、含金属化合物及药物递送系统的专业生物分析技术。此外，我们在新型分子的DMPK研究中也形成了丰富的方法论，涵盖单克隆抗体（mAb）、双特异性抗体（bsAb）、重组蛋白、生物仿制药、融合蛋白、多肽、抗体药物偶联物（ADC）、蛋白降解靶向嵌合体、寡核苷酸和疫苗等。药明康德DMPK始终致力于提供高质量的服务，精准满足客户各阶段的项目需求，力求每一个客户项目都获得最优的研究支持。
药明康德DMPK依托在中国（上海、苏州、南京和南通）和美国（新泽西）的研发中心，提供从早期筛选、临床前开发、到临床研究阶段的综合型药代动力学服务，助力您快速推进药物研发流程。拥有上千人的研发团队，服务超1600家全球客户，具有超过十五年的新药申报经验，已成功支持超过1500个新药临床研究申请（IND）。
点击此处可与我们的专家进行联系。
作者：卢金莲，安培云，邢丽丽
加入订阅
获取药物代谢与药代动力学最新专业内容和信息
