2023年5月15日，药明康德测试事业部药性评价部（DMPK）南通分部正式启用，投入运营。南通分部研发中心将主要开展非啮齿类动物药代动力学研究及Non-GLP生物分析服务，可研究种属包括犬、猴、小型猪、兔、雪貂，涵盖早期新药研发到申报各阶段。
图1. 药明康德测试事业部药性评价部（DMPK）南通分部研发中心
药性评价部（DMPK）南通分部研发中心拥有超18000平研发实验室，拥有国际标准的非啮齿类动物设施及高精度高通量的Non-GLP生物分析实验室。同时，研发中心已实现全流程数字化运营，确保每一个客户项目获得更高效安全的交付。此外南通分部研发中心配备良好的办公及休息环境，为员工创造舒适的工作氛围，助力人才发展。
图2. 南通分部研发中心实验室及办公环境
国际标准的非啮齿类动物PK研究服务
南通分部研发中心具有数千个动物饲养笼位，实验动物种类包括犬、猴、猪、兔以及雪貂，符合中国、美国及欧洲等不同饲养标准。可开展常规筛选类PK、剂量范围研究（Dose Range Finding，DRF）和新药临床研究申请（Investigational New Drug，IND）等不同项目类型。
表1. 动物种属及常用开展的项目类型
饲养环境
动物设施内采用自动控制系统监控并调整动物房内的温度、湿度以及不同区域的压力梯度，12小时昼夜交替光照，确保环境指标既符合中国标准又同时满足美国及欧洲标准。同时也为不同物种动物提供不同类型玩具，水果，音乐播放以及电视播放等各种动物福利措施，确保动物身心健康。
图3. 相关动物福利设施
非啮齿类动物手术及特殊能力
非啮齿类动物PK团队具有丰富的手术、特殊操作及兽医临床经验，可提供多种犬猴手术插管模型、特殊给药途径及特殊样品采集服务，涵盖神经系统、呼吸系统、免疫系统、消化代谢系统、运动神经系统，泌尿生殖系统等。
手术模型包括小脑延髓池插管、肝门静脉插管、胆总管插管、肠道插管、胸导管（或淋巴管）插管、侧脑室插管、股动/静脉插管等模型。可实现动物清醒状态下连续、多次采集样品，或者长期多次药物注入等操作。此外，团队同时具备鞘内给药、B超引导下的肝脏、肾脏活检能力（图4），助力特定靶向目的的药物研发。
特殊给药途径及特殊样品采集服务包括舌下给药、24小时连续静脉注射、眼内给药及各眼部组织采集与分离、皮肤给药及皮肤采集、各组织脏器取材等。
图4. 可开展的大动物手术模型和特殊操作技术
临床检验实验室检测
药性评价部（DMPK）临检实验室具备生化检测、细胞检测、血凝检测以及尿液分析等服务能力。实验室仪器设备（图5）性能稳定、检测效率高、检测速度快。同时，实验室还具备形态学检查包括尿沉渣检、血涂片等能力。
图5. 临床检验实验室设备
Non-GLP生物分析平台
依托于专业的分析人才、丰富的分析经验和高精度、高通量的分析设备平台，以及全流程的数字化项目管理体系和可靠的质量控制体系，药性评价部（DMPK）南通分部研发中心可高效、高质量地提供贯穿于药物研发临床前各阶段的Non-GLP生物分析服务，助力客户解决日益复杂的各类分子实体的生物分析挑战。
南通分部研发中心具备脑脊液、微透析液、PBMC、皮肤和眼科组织等百余种特殊基质的分析能力，以及针对干血点、干血浆点、体积吸收微量采样（Volumetric absorptive microsampling, VAMS）等微量样品从样品采集到生物分析的规范实验流程。平台可分析常规小分子化合物、生物标记物、蛋白降解靶向嵌合物（PROTAC)、多肽、脂质体、ADC、PDC、蛋白、核酸类等多种类型供试品。
图6. 一体化的Non-GLP生物分析平台服务类型
结语
药明康德测试事业部药性评价部（DMPK）南通分部研发中心的落成扩展了部门的能力和规模，进一步保障了业务的可持续性。至此，药性评价部（DMPK）全球已建成中美两地共5个研发中心（上海、苏州、南京、南通和新泽西），提供统一高标准药代动力学研究服务。未来我们将继续建设部门能力平台和规模，助力客户快速推进新药研发进程。
药明康德DMPK依托在中国（上海、苏州、南京和南通）和美国（新泽西）的研发中心，提供从早期筛选、临床前开发、到临床研究阶段的综合型药代动力学服务，助力您快速推进药物研发流程。拥有上千人的研发团队，服务超1500家全球客户，具有超过十五年的新药申报经验，已成功支持超过1200个新药临床研究申请（IND）。
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