新药研发过程中，成功完成非临床药代动力学试验是IND（新药临床试验申请）申报的重要里程碑。提供一份符合全球监管机构申报要求的高质量报告是顺利获批的关键因素。药明康德DMPK始终坚持高标准，并用极致精神把事做好、做精。我们以全面的质量管理体系和标准化操作流程，确保全球申报畅通无阻。专业的技术团队深耕多种分子类型与技术平台，助力客户应对前沿药物研发挑战。自动化驱动质效提升，实现报告高质量、高效率输出，成为IND申报的坚实保障。
质量先行：确保申报畅通无阻
在药明康德DMPK，质量不是选项，而是底线。我们搭建了贯穿始终的质量管理体系，确保每一份数据都能获得全球监管机构的认可。
全流程标准化操作
从试验设计、样品处理、数据分析到报告撰写，全流程依托标准化SOP执行，确保环节清晰、过程可控、数据准确。
数据真实可追溯
通过电子化审计追踪、双人复核等严格机制，筑牢数据真实性与完整性的防线。完善的文件管理体系，实现从原始记录到申报报告的全流程追溯。
格式直通全球
DMPK报告符合eCTD申报格式要求，支持向NMPA、FDA、EMA、PMDA等国际监管机构直接提交，真正做到“一次试验，全球申报”，大幅缩短申报周期。
专业赋能：深耕技术 经验丰富
面对日益复杂的药物类型，我们始终追逐专业前沿，深耕技术能力。
团队经验丰富：
报告团队自成立起持续深耕，已累积支持超过1700个IND项目成功申报，拥有Phoenix WinNonlin等软件培训证书，实战经验丰富。
覆盖多种分子类型：
除传统小分子外，我们在蛋白降解靶向嵌合体、寡核苷酸、抗体类药物、多肽、重组融合蛋白、mRNA、生物标志物等前沿领域同样具备成熟的分析与报告能力。
支持多技术平台：
针对LC-MS/MS、MSD、ELISA、qPCR等多种检测平台以及CNS、眼科、透皮给药等技术平台，可提供专业的数据解读与报告支持。
多地协同、标准统一：
依托智能化平台，高效联动上海、苏州、南京、南通等多地研发中心，确保报告格式统一、标准一致。
质效合一：自动化驱动的效率革命
在追求质量高标准的同时，我们通过技术创新不断突破效率边界。
从“人找数据”到“数据直达”
告别人工复制粘贴与重复劳动的低效模式。通过开发自动化工具、构建结构化电子实验记录系统，实现从数据采集、分析到报告生成的端到端自动化。如今，报告机器人的应用已覆盖试验信息填入、参数计算及报告导出全流程，更是将效率提升到新高度。
三重质控，层层把关
我们建立了“自动化初筛+人工复核+质量抽查”三重保障体系：自动复核系统，校验数据一致性；专业团队全面复核，确保数据准确性；独立的质量管理团队定期抽查，监控项目质量。通过层层把关，持续为客户提供高质量的报告服务。
IND项目全流程自动化
迄今，我们已实现IND验证报告的自动化输出，报告撰写效率提升超50%。IND试验记录本的电子化，预示着报告自动化输出指日可待，为IND报告全流程自动化奠定基础。
让每一份报告，成为申报的底气
在新药申报提速的时代，速度与质量缺一不可。药明康德DMPK始终以质量为基石、专业为引擎、自动化为羽翼。我们不止提供技术服务，更是客户在IND申报道路上的坚实伙伴。
药明康德DMPK依托中国（上海、苏州、南京和南通）和美国（新泽西）的研发中心，提供从早期筛选、临床前开发、到临床研究阶段的综合型药代动力学服务，助力您快速推进药物研发流程。拥有上千人的研发团队，服务超1600家全球客户，具有超过十五年的新药申报经验，已成功支持超过1800个新药临床研究申请（IND）。
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