宣传册概述
人体中产生的高比例代谢产物（占总的药物相关物质＞10%, Safety Testing of Drug Metabolites Guidance for Industry，Revision 2 （2020, FDA））、特异性代谢产物和具有潜在药理活性或毒性的代谢产物，对于药物的顺利申报及上市起着关键性的作用。在药物研发早期和申报阶段获得这类代谢产物的标准品，对于评估其药理活性或是毒性至关重要。
由于大部分代谢产物的精确结构难以预测，传统的化学合成方法无法实现定向合成。基于可能代谢产物结构，合成多个结构分子，然后再与目标代谢产物进行匹配，此方法工作量大，耗时长，且可能发生错配。另一方面，部分代谢产物由于化学稳定性、构型或合成路线长等原因，难以通过化学合成。 药明康德药性评价部采用体外孵育和体内动物给药的手段，基于制备液相分离、高分辨质谱和核磁鉴定技术建立了目标代谢产物的生物合成体系和平台，可定向高效地合成mg级代谢产物，并鉴定其精确结构。
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