mRNA药物药代动力学研究服务

宣传册
2023-10-19

宣传册概述

药明康德药性评价部结合FDA、ICH以及CDE发布的疫苗、基因治疗、药用辅料和佐剂相关指导原则，全面梳理了上市及临床在研的mRNA疫苗和药物所开展的药代动力学实验设计和方法，对上市mRNA疫苗的临床前药代动力学数据进行了详细解读。对于mRNA疫苗、mRNA治疗药物以及递送系统，其作用机制和分子类型的显著差异导致临床前药代动力学研究有不同的评价目的和要求，需要有针对性地开展相应的药代动力学研究。

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